50%

FDA可以在13年内首次使用肥胖症药物

2018-12-07 08:14:04 

雅虎娱乐游戏官网

纽约/华盛顿(路透社) - 美国卫生监管机构批准了13年来首款新型减肥药,允许Arena Pharmaceuticals Inc将其Belviq药丸推向市场,因为公共卫生倡导者正在推动该国日益增长的肥胖流行病的新解决方案The Food知道有数百万美国人想要服用减肥药的药物管理局,由于安全问题甚至死于以往的药物,已经设定了异常高的审批标准最臭名昭着的,被称为“fen-phen”饮食 - 药物组合,于1997年从市场上撤出但是有三分之二的美国人认为超重或肥胖 - 以及公共卫生和经济暴涨的相关成本 - 美国食品和药物管理局一直承受着批准新体重的压力 - 损失治疗“似乎该机构的观点已正式转向'不治疗肥胖本身就是一种风险,因此我们愿意将药物投入市场以帮助Cowen and Co分析师Simos Simeonidis在一份研究报告中称,化学上称为氯卡色林的Belviq是三种实验性减肥疗法之一,在Vivus公司首次拒绝后获得FDA批准,这是人们减肥的重要因素

和Orexigen Therapeutics公司仍然希望将他们的药物推向市场华尔街认为成功的新饮食药物价值数十亿美元Belviq旨在阻止大脑中的食欲信号,以帮助人们在食用少量食物后感到饱足在大型临床试验中,患者平均体重减轻约5%体重该药物经FDA批准的标签表明,如果患者在每日使用12周后体重减轻不超过5%,应停止使用Belviq

该药物被批准用于成年人身体质量指数(BMI)为30或更高,被认为是肥胖,或BMI为27或更高的成年人 - 超重 - 至少有一个体重相关d健康状况,如高血压,2型糖尿病或高胆固醇BMI是衡量身体脂肪相对于人的身高和体重的重要因素竞技场将进行6项随访研究,包括对是否进行长期研究贝尔维克增加心脏病发作或中风的风险,FDA称其他研究将涉及儿童肥胖,该公司表示,去年10月价值不超过1美元的Arena股票在最近几个月吸引了大量投资者的兴趣

周三美国食品和药物管理局批准后达到1350美元的新高,52%是纳斯达克交易最活跃的股票

他们收盘上涨287%至1139美元

竞技场也是周三交投最活跃的股票期权,领先于苹果公司根据期权分析公司Vivus的Trade Alert股票收盘涨74%至2833美元,而Orexigen正在进行长期心脏安全性研究,其药丸Contrave获得批准,结果为203 492美元以上的公共卫生官员提倡采取一系列措施来对抗肥胖这些措施包括从肥胖患者获得更多治疗到促进身体活动的社区努力以及对不健康食品的销售或限制销售不健康食品的新法规

美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克在一份声明中表示,估计肥胖在美国每年的医疗费用中占1900亿美元“肥胖威胁到患者的整体健康,并且是一个主要的公共卫生问题”

竞技场决定这项批准对于Vivus的Qnexa来说是个好兆头,因为这种药物在临床试验中经过一年的治疗后,平均会让患者失去至少10%的体重.FDA将在下个月决定Qnexa竞技场首席执行官Jack Lief所谓的批准“一个非同寻常的里程碑”它还附带了日本制药商Eisai Co Ltd的2000万美元的付款,在美国竞技场出售这种药物将制造并向艾赛出售其药物,这将决定Belviq Eisai的商业价格预计将在美国缉毒局(DEA)确定基于潜力的最终时间表指定后开始销售Belviq竞技场表示,随着DEA的指定和推出,竞技场将再次获得6500万美元的里程碑付款 Arena仍然拥有Belviq在欧洲和亚洲的权利,并表示它正在为这些地区排队合作伙伴,因为它试图获得该药物的额外批准FDA于2010年10月首次拒绝氯卡色林,理由是潜在的癌症风险竞技场重新提交了更多的申请数据显示以前的大鼠肿瘤发现不适用于人群,这似乎可以缓解一些FDA的担忧

1997年“fen-phen”退出后,另一种减肥药Meridia于2010年从美国市场撤出与心脏问题有关使罗氏控股公司的Xenical成为唯一批准长期使用的处方肥胖药物但很少有人认为它是一种有效的选择,因为它的副作用和对体重的影响有限其他有前途的减肥药,如赛诺菲的Acomplia因安全问题未能获得美国批准Doris Frankel在芝加哥的补充报道;由Michele Gershberg,Leslie Gevirtz和Jan Paschal编辑