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全金属髋关节植入物的安全性受到严格审查

2018-12-07 01:02:02 

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华盛顿(路透社) - 由于担心金属对金属髋关节植入物的安全性,健康监管机构正在就如何最大限度地降低已接收这些设备的500,000名患者的风险寻求建议

全金属人造臀部的开发比传统植入物更耐用,传统植入物将陶瓷或金属球与塑料插座结合在一起

强生公司是全金属设备的最大制造商,其他设备制造商包括Zimmer Holdings Inc和Wright Medical Group

强生于2010年召回其ASR全金属髋关节植入物,并已拨出30亿美元用于支付与患者索赔相关的法律费用

最近的研究表明,这些产品的失败率可能高于其前辈,并可能将高浓度的金属离子浸入血液中

美国食品和药物管理局将于周三召开外部专家召开为期两天的会议,要求医生,制造商,研究人员和公众就如何监测植入或需要更换植入物的患者提供指导

该机构在会议前发布的文件中表示,讨论不会涉及是否对已经制造这些设备的公司实施更严格的测试标准

FDA还不打算就植入物在美国销售之前必须满足的更改审查要求提出指导,或者是否要从市场上移除现有的植入物

但这些是像Weill Cornell医学院的Art Sedrakyan这样的研究人员的一些关键问题,他们撰写了大量有关全金属髋关节植入物安全问题的文章

他认为不应再使用较大类型的金属对金属髋关节植入物

他在接受采访时说:“对于这些植入物有很多替代方案,很明显潜在的危害超过了可能想象的任何好处

”美国食品和药物管理局表示,每年约有40万美国人接受或修复髋关节,以便更容易行走,减轻关节炎等关节炎引起的疼痛

美国食品和药物管理局表示,2010年,大约27%的植入物是全金属的,比2008年的约40%有所下降,可能是因为人们越来越关注设备的安全问题

今年4月,英国卫生监管机构建议外科医生停止使用一种金属对金属髋关节植入物,因为与其他设备相比,患者需要重复手术的风险很高

他们还告诉医生对一些接受全金属植入的患者进行终身测试

警告是针对由J&J的一个部门Finsbury Orthopaedics制造的植入杯或头部发出的,与Stryker公司制造的股骨柄结合使用

这些装置会产生碎屑,可以将铬和钴离子泄漏到血液中,导致健康问题和对染色体的潜在损害

美国食品和药物管理局的会议是在2011年5月该机构的订单之后,该机构要求金属对金属植入物的制造商在设备上收集更多的安全数据

但最近由Sedrakyan共同撰写的新英格兰医学杂志上的一篇文章强调了这些研究的延迟

截至6月中旬,自订单发布一年多以来,FDA和公司就不到四分之一的设备达成了研究设计协议

Anna Yukhananov的报道;由Michele Gershberg和Carol Bishopric编辑